编译/VR陀螺

近日，专注于利用 VR 技术开展自闭症治疗的初创企业 Floreo 宣布已获得克利夫兰诊所提供的 100 万美元资金，将用于技术迭代优化。Floreo 还宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交全新器械上市申请，申请产品为旗下软件疗法 FloreoRx。该产品用于辅助孤独症谱系障碍患者提升社交技能。目前 FloreoRx 仍处于临床试验阶段，尚未获得 FDA 的批准或上市许可。

对于众多患者家庭与临床医师而言，能够持续获得高质量、规范化的孤独症干预治疗依旧困难重重。若本次申请获批，FloreoRx 将成为首批获得 FDA 认证、专门针对孤独症谱系障碍核心社交沟通障碍的治疗类器械。治疗师借助 VR 头显与 FloreoRx 系统，设计结构化训练场景，让使用者在模拟真实生活的情境互动中，安全地学习、练习社交沟通能力。

本次临床试验由 Floreo 与 Cortica 医疗集团联合开展，覆盖全美 18 个临床中心，依托 Cortica 行业金标准一体化孤独症诊疗体系完成。此外，MCRA 机构担任本次研究合同研究组织（CRO），Highland BioMed为本次申报全程提供监管策略咨询支持。

尤为重要的是，本次试验也验证了该疗法在真实临床场景中落地应用所需的规模化执行能力。在为期 15 个月的研究周期内，Cortica 完成 125 名受试者入组，统筹调配全研究中心超 150 名行为治疗 VR 指导师、15 名盲法评估人员，完成全程盲法治疗干预以及交叉试验研究。

Floreo 创始人兼首席执行官 Vijay Ravindran 表示：“大量临床研究持续印证着临床医师与患者家庭日常所见的效果：沉浸式 VR 技术能够切实帮助孤独症患者提升各项能力。本次试验有三大突出成果：第一，仅需每周 18 分钟、持续 12 周的干预时长，Floreo 即可取得具备统计学意义的显著疗效；第二，患者症状越严重，该疗法的干预效果越突出；第三，干预结束 60 天后，患者能力改善效果仍在持续提升。”

来源：axios